步入式药品稳定性试验室的执行标准:
GMP2010及2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
长期试验条件:30℃/±2℃;60%RH/±5%RH
可提供3Q验证和校准服务:
可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准、以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。
1、机械结构:主要由控制面板、配电柜、保温库板、送风系统、加热器、加湿器、冷冻机组等组合而成。
2、采用库板单元组合,内部容积可任意放大,拆装方便,可依据客户要求设计尺寸。
3、库板采用SUS#304不锈钢板材质,外部采用SECC冷扎钢板加烤漆处理,美观大方;保温层采用PU发泡或岩棉。
4、控制系统采用进口单点式或可程式控制器,人机界面,可任意设定,使用方便。
5、冷冻机组采用欧美进口压缩机,并使用环保冷媒,采用二元式低温回路系统设计,并于不同温域采用不同压缩机作功,以增加设备使用寿命。
6、内门装有大观察窗,可方便观察供试样品的试验状态。
7、机体左侧具一个直径100mm的测试孔,可供外接测试电源线或信号线使用。
8、步入式药品稳定性试验室采用进口风扇马达+耐高低温之铝合金循环风扇,利用高品质离心风机强力送风循环,避免任何死角,可使测试区内温度分布均匀。
9、装有先进的安全、保护装置-漏电断路器、超温保护器,缺相保护器,断水保护器